Zolpidem, diacereine, domperidone, vaccin HPV, et COC revus par le PRAC

Courant juillet, le PRAC a rendu des avis relatifs à plusieurs classes thérapeutiques dont les COC (contraceptifs oraux combinés), les vaccins contre les papillomavirus, et les médicaments contenant de la diacéréine, de la dompéridone et du zolpidem.

Première étape dans le processus de surveillance et de réévaluation européenne des médicaments, les avis du PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) sont étudiés de près par les agences sanitaires des Etats Membres, dont l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Les derniers avis rendus lors de la réunion de juillet concernaient les médicaments suivants :
contraceptifs oraux combinés (COC) ;
diacéréine ;
dompéridone ;
vaccins anti-HPV ;
zolpidem.

Le cas des COC de 3ème et 4ème générations

La réévaluation du rapport bénéfice/risque des contraceptifs oraux contenant les progestatifs les plus récents (désogestrel, diénogest, gestodène, norgestimate, drospirénone, chlormadinone et nomégestrol) a été initiée par l’ANSM en janvier 2013.
Lors de la dernière réunion du PRAC, l’analyse de l’ensemble des données concernant cette catégorie de médicaments a été présentée.
L’ensemble des membres du comité partagent les conclusions scientifiques suivantes :
– le rapport bénéfice/risque de chaque COC est favorable ;
– l’efficacité de tous les COC est identique du point de vue de la contraception. Les données scientifiques disponibles n’apportent pas la preuve d’une différence en termes de tolérance entre les différents COC ;
– le risque thromboembolique, bien que faible, est supérieur chez les femmes utilisatrices de COC par rapport à celles qui n’en prennent pas ;
– les COC contenant du norgestimate ont un risque équivalent à celui des contraceptifs contenant du lévonorgestrel (risque de base) ;
– les COC contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone présentent un sur-risque de thrombose veineuse par rapport à celui des contraceptifs contenant du lévonorgestrel ;
– il n’existe pas suffisamment d’études pour documenter le risque des COC contenant du diénogest, de la chlormadinone ou du nomégestrol ;
– les différences de risque thromboemboliques veineux lié au progestatif sont insuffisamment connues des professionnels de santé et des femmes et les facteurs de risque insuffisamment pris en compte ;
– le sur-risque généré par les COC contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone en termes d’événements thromboemboliques veineux et de décès au niveau européen a été reconnu.

Par conséquent, le PRAC a proposé une révision de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) de ces médicaments, sans pour l’instant suivre la position française préconisant d’indiquer les COC de 3ème et 4ème générations en seconde intention.
Le dossier sera réexaminé en octobre 2013.

L’ANSM maintient ses recommandations, à savoir l’utilisation préférentielle des COC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la norethistérone, combiné avec la dose la plus faible d’estrogène. D’une manière générale, la contraception doit être adaptée au profil de chaque patiente, en tenant compte des facteurs de risque identifiés.

La diacéréine sur la sellette

La diacéréine entre dans la composition d’ART 50, de ZONDAR et de leurs génériques.
Ces médicaments sont indiqués dans le traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou. En raison d’une efficacité faiblement démontrée et d’effets indésirables gastro-intestinaux et hépatiques persistants, le PRAC a jugé que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments était défavorable. Les discussions devraient se poursuivre en octobre.

D’ores et déjà, l’ANSM recommande aux professionnels de santé d’envisager l’arrêt du traitement par diacéréine chez les patients concernés.
Pour mémoire, le déremboursement de ces médicaments a fait l’objet d’un arrêté le 31 mai 2013 et est entré en application le 15 juillet.

Dompéridone : des mesures de minimisation des risques

Indiqué dans le soulagement des nausées et vomissements, des sensations de ballonnements, des gênes et des régurgitations gastriques, la dompéridone (MOTILIUM et génériques) fait l’objet d’un réévaluation européenne depuis février 2013 en raison de son profil de sécurité cardiovasculaire.
La dompéridone présente en effet un risque d’effets indésirables cardiaques en lien avec un allongement de l’intervalle QT. En dépit de modifications du RCP (résumé des caractéristiques du produit) concernant ce risque, des cas d’effets indésirables cardiaques continuent à être rapportés.
Le PRAC recommande la mise en place de mesures de minimisation des risques et demande aux titulaires de l’AMM de fournir des données complémentaires, notamment concernant les indications à retenir, les doses à utiliser, la durée du traitement ou les données pharmacocinétiques.

Dans l’attente d’une décision européenne, l’ANSM rappelle l’importance d’utiliser la dompéridone avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque ou dans les situations à risque d’allongement de l’intervalle QT. Il est conseillé de respecter strictement la posologie du RCP et d’utiliser le médicament pour la durée la plus courte possible.

Vaccins anti-HPV : examen du signal japonais

A la suite de la déclaration de cas de douleur persistante après injection dont des cas de syndrome régional douloureux complexe (SRDC) après vaccination, les autorités japonaises ont décidé de suspendre temporairement leur recommandation de vaccination contre les infections à papillomavirus humains, sans néanmoins suspendre la commercialisation des vaccins anti-HPV.
Tenant compte de cette décision, le PRAC a demandé une analyse des données disponibles à ce jour. Selon les premières conclusions, la documentation sommaire des cas ne permet pas, le plus souvent, d’affirmer le diagnostic ni d’établir une relation de causalité entre le syndrome douloureux et la vaccination. Pour le PRAC, des compléments d’information sont nécessaires.

L’ANSM considère, en accord avec les conclusions du comité de l’OMS, que ce signal nippon ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque favorable des vaccins anti-HPV. Les vaccinations par GARDASIL et CERVARIX peuvent être poursuivies conformément au calendrier vaccinal défini par le HCSP (Haut Conseil de la Santé Publique).

Zolpidem et risque d’accidents lors de la conduite automobile

Suite à une alerte provenant de la FDA (Food and Drug Administration), une évaluation européenne a été réalisée portant sur des cas de conduite automobile avec facultés affaiblies ou d’accidents de la voie publique rapportés sous zolpidem (STILNOX) depuis sa commercialisation.
Cette évaluation a mis en évidence une diminution de la vigilance, notamment des facultés à conduire un véhicule, le lendemain de la prise malgré une posologie normale et qui ne semble pas être expliquée par des facteurs tels que l’insuffisance hépatique ou l’âge. Une diminution de la dose pourrait être envisagée. ( demi dose recommande pour les femmes aux USA par la FDA)

Une réévaluation du rapport bénéfice/risque du zolpidem est en cours. Les conclusions devraient être rendues en décembre 2013.

En attendant, l’ANSM rappelle l’importance d’utiliser les somnifères, dont le zolpidem, pendant la durée la plus brève possible et à la plus faible dose efficace. Les comprimés doivent être pris au coucher.
Les somnifères ne doivent pas être utilisés pour traiter les réveils de milieu de nuit.

Sources et ressources complémentaires
Médicaments contenant de la diacéréine, de la dompéridone, du zolpidem, des béta-2 mimétiques, contraceptifs hormonaux contenant des progestatifs, vaccins anti HPV, solutions parentérales contenant de l’hydroxyéthylamidon – Retour d’information sur le PRAC (ANSM, 12 juillet 2013)
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) (EMA, 8-11 juillet 2013)
Arrêté du 31 mai 2013 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des spécialités remboursables, Journal officiel (4 juin 2013)
ART 50, ZONDAR et génériques, CHONDROSULF et PIASCLEDINE : déremboursement à partir du 15 juillet 2013, sur vidal.fr (04 Juin 2013)

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