Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base d’hydroxyzine (Atarax)

Résumé : la dose max d’Atarax vient d’être réévaluée:
– 100mg/ jour chez l’adulte
– 2mg/kg/jour chez l’enfant ( jusqu’à 40 kg)
– a cause des effets atropiniques, ne éviter chez le patient âgé . Si pas d’autres possibilités, la dose sera limitée à 50mg.

La raison: allongement du QT même à faibles doses . L’hydroxyzine devient contre indique chez les patients ayant un allongement du QT et avec tout médicament pouvant entraîner des torsades de pointes ( pour citer les plus courant: domperidone, escitalopram…)

Pour plus d’infos, le compte rendu de l’ANSM est juste en dessous.

Les médicaments à base d’hydroxyzine sont indiqués dans diverses indications au sein de l’UE. En France, les indications incluent les manifestations mineures de l’anxiété, la prémédication à l’anesthésie générale, le traitement symptomatique de l’urticaire chez l’adulte et l’enfant et les troubles du sommeil chez l’enfant de plus de 3 ans (en 2e intention). Les spécialités commercialisées en France sont Atarax® et Hydroxyzine Renaudin® ( deux génériques viennent d’arriver sur le marché : Hydroxizine Arrow et Biogaran de mémoire)

Le risque d’allongement du QT est connu et mentionné dans le RCP. Cependant, suite aux résultats de nouvelles études non cliniques suggérant un potentiel d’allongement de l’intervalle QT à des doses plus faibles que celles initialement connues, le PRAC a réalisé une revue des données disponibles concernant ce risque avec l’hydroxyzine.

La France et la Hongrie ont été désignées respectivement rapporteur et co-rapporteur pour l’évaluation de ces données dans le cadre d’une réévaluation du rapport bénéfice / risque.

Après évaluation des données disponibles et sollicitation de groupes d’experts en pédiatrie et en gériatrie, le PRAC a exprimé à l’unanimité la nécessité de modifier l’information présente dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) afin de garantir un rapport bénéfice / risque favorable pour les spécialités contenant de l’hydroxyzine.

Le PRAC a recommandé les restrictions d’utilisation suivantes :

Contre-indication chez les patients ayant un QT long congénital ou acquis connu et chez les patients à risque d’allongement du QT : pathologie cardiovasculaire, troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, bradycardie et traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptibles d’induire des torsades de pointes.
Le traitement par hydroxyzine doit être réalisé à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte.
La dose maximale chez l’adulte doit être diminuée à 100 mg par jour.
La dose maximale chez l’enfant doit être de 2 mg / kg / jour jusqu’à 40 kg.
Non recommandation d’utilisation chez le sujet âgé du fait en particulier des risques liés aux effets anticholinergiques. Si le traitement est estimé nécessaire, la dose maximale sera de 50 mg par jour.
L’hydroxyzine doit être utilisée avec précaution chez les patients également traités par des médicaments pouvant induire une bradycardie ou une hypokaliémie ainsi que par des médicaments inhibiteurs du CYP 3A4 ou de l’alcool déshydrogénase (risque d’augmentation des concentrations plasmatiques d’hydroxyzine).
En France, l’hydroxyzine est déjà contre-indiquée chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT et des mises en garde existent chez les patients à risque d’allongement de l’intervalle QT.

Les médicaments à base d’hydroxyzine étant tous autorisés selon une procédure d’enregistrement nationale, la position finale sera adoptée au CMD(h). En l’absence de consensus au CMD(h), la position de la majorité des membres sera transmise à la Commission européenne qui rendra sa décision sur la base de cet avis.

Dans l’attente de la décision finale sur cet arbitrage, l’ANSM recommande de prendre en compte dès à présent ces nouvelles restrictions d’utilisation.

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Pharmacien DU gérontologie et pharmacie clinique Du orthèses et prothèses externes Membre du Comité Directeur du réseau Oncologie 93

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